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含中药成分化妆品面临的机遇和挑战(上)
2019年8月21日 中国医药报 2019.08.21
     近年来,由于化妆品市场上的同质化竞争,消费者对化妆品品质要求不断提升。而随着中国传统中医药文化在全世界的认可程度与日俱增,以“安全有效”著称的“中草药化妆品”已然成为业内普遍关注的焦点。含中草药成分化妆品既迎来了全新的发展机遇,也面临严峻的挑战。

    前景可期

    根据英敏特信息咨询公司的市场数据显示,从2013年到2017年,国内使用中药植物成分的新产品逐年递增,2015年后上升趋势更加明显,2017年,新品数量从2013年的2034个增加到5403个。而全球市场,使用中药植物成分的化妆品在5年中也同样稳步持续上升,2017年的新品上市数量达到67389个,占5年新品总数的22.94%。

    综合《中国药典》(2015版)、《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)、《化妆品安全技术规范》(2015版)的有关内容,共筛选出331个常见的中药植物成分。梳理发现,国内外使用频次较高的中草药植物成分颇为相似,分别为芦荟叶、马齿苋、甘草根、人参、黄芩、积雪草、姜根等。
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    在各品牌不约而同选择“中药成分”作为新品开发关键词的同时,“药妆”的话题也非常引人关注。

    英敏特信息咨询公司于2018年2月发布的《皮肤管理-中国2018》显示,3000名20~49岁的互联网用户中,约38%的女性,尤其是25~29岁和高收入者使用过“药妆”产品,37%的被访者强烈希望看到有更多专门针对身体皮肤问题的“药妆”产品。认可“药妆”产品的消费群体具备以下特点:年轻女性为主、高收入者较多、来自一线城市、居住在东部经济较发达地区。

    当“成分党”“专家型KOL”入侵到90后等新一代消费人群的生活中,“药妆”便不再局限于安全这一特性,消费者对其功能性需求提出了更高标准。

    形势严峻

    当前,含中草药成分化妆品在发展过程中面临的挑战不容小觑。

    一是法规许可空间有限。尽管含中草药成分化妆品原料的市场需求迅速增长,“药妆”也成为行业热门话题,但国家的法规环境还是依然清晰地划出了“药”和“化妆品”的界限,并日趋严格。早在2014年11月,原国家食药监总局发布的《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》的附件《化妆品标签标识禁用语清单》中,就规定了禁用语包括医学、药学专业用语,如药方、汉方、韩方、古方、秘方、验方、单方、复方、中药、中草药以及补肾、补血等。2019年1月10日,国家药监局在其官网发布的《化妆品监督管理常见问题解答(一)》中明确指出,对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,均属于违法行为。不但是我国,世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆,是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定,化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应证,不得宣传疗效,不得使用医疗术语,广告宣传中不得宣传医疗作用。
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    二是缺乏清晰定义。含中药成分化妆品一直缺乏清晰的定义。无论行业还是消费者,对于中药化妆品的认知,一直混淆于天然、有机、植物、医学护肤品、功效化妆品、“药妆品”等概念中。这些定义似乎很接近,但其实各有不同。如有机化妆品除了所含的植物成分必须要由获得有机认证的有机植物提取物所组成外,产品中不能添加人工香料、色素及石油化学产品等对皮肤不利的成分,且其中所添加的防腐剂及表面活性剂也都须受到严格限制。“药妆”又称医学护肤品,是指从医学的角度来解决皮肤美容问题,由医生配伍应用的化妆品。而我国并没有“药妆”的界定,只是在行业中运用此概念。植物化妆品在市场上宣传较广,含有深受消费者青睐的天然植物成分。含中药成分化妆品之所以可以从上面的概念中分离出来,是因为中医药理论体系的独特性和系统性。只有在中医理论指导下,运用现代科学技术,以中草药为主要原料制成,并能为消费者带来明确功效感知的产品,才可以称为“含中药成分化妆品”。当然,这只是初步的概念,未来也许会产生更加清晰准确的定义。

    三是缺乏系统理论基础。众所周知,传统中医理论的精髓为整体、辩证观,更多体现于内服体系,但化妆品的中药应用途径为外用,如何体现中医理论的优势还有待更深入的研究。另外,在传统美容方药中,外用方多用于皮肤病患,如防晒方并无记载,外用方药还存在着古今差异及不可使用成分(轻粉、白芷等),这些问题都意味着含中药成分化妆品的系统理论亟待完善,方能切实应用到实际产品中。
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    四是存在开发技术难题。目前,大多含中药成分化妆品只能实现中草药成分的概念性宣称,或以中草药的单个有效成分作为主要研究方向,尚不能阐明中草药单复方提取物的作用机制并加以有效应用。而中草药提取物可能会颜色较深、味道较为重浊,且物理、化学性质很不稳定,当复配在化妆品的各种剂型中,会令配方体系发生变色、沉淀、稠度改变。同时,中草药资源稀少,成本居高不下,提取方法复杂难以工业化生产也是化妆品行业多年来未能足量添加中草药活性物的原因之一。另外,中草药提取物作为化妆品的主要原料,质量标准大多采用医药和食品标准,缺乏针对化妆品行业应用的中药标准和提取物的质量标准。

    虽然普遍的共识是中草药比化学药安全性高,但并不是所有的中草药成分都是安全无公害的,有些中药材受种植条件、自然环境的影响,农药残留、重金属残留的现象较严重,需要严格控制产地,并进行质量检测。

    (摘编自《日用化学品科学》2019年第6期 作者吕智 程康)
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    近年来,国家高度重视中医药发展的宏观政策、中草药文化的深厚积淀和资源优势、中国消费者与生俱来的对中医药文化的亲切感和信任感,都为含中药成分化妆品的未来带来无限机遇。如何顺势而为,传承创新,开发出适合国人的民族品牌化妆品,需要进行深入研究和探讨。

    发展机遇

    目前,国内和国际环境都已经为含中药成分化妆品创建了良好的发展机遇。

    一是中医药发展提升至国家战略。近年来,国家颁布实施了《中医药法》《中医药发展"十三五"规划》和《"健康中国2030"规划纲要》等,坚持把发展中医药提升至国家战略,并作为健康中国战略的重要组成部分给予政策推动。各项支持中医药发展的具体措施也相继出台。2018年4月17日,国家药监局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》。同年5月29日,国家药监局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确凡符合要求的经典名方制剂申报上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。这意味着来源于历代医家临床智慧结晶的经典名方制剂走向市场的步伐将越来越快,也表明继承和发扬中医药学势在必行。而在化妆品中添加中草药成分作为中医药学应用的分支,有望迎来良好的发展机遇。
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    二是中医药获得世界范围认可。截至2017年8月底,我国与外国政府、地区和组织签署了86个中医药合作协议;截至2016年底,在"一带一路"沿线国家和地区建立了16个中医药海外中心。2010年,"中医针灸"入选联合国教科文组织"人类非物质文化遗产代表作名录";2011年,《黄帝内经》和《本草纲目》入选《世界记忆名录》;2019年5月,世界卫生组织正式将起源于中医药的传统医学纳入《国际疾病分类》(ICD11)之中。目前,中医药已经传播到180多个国家和地区,获得世界范围内的广泛认可。

    三是中草药的长期积累沉淀。中国素有天然药物王国的盛誉,现有天然药用植物万余种,人工栽培400余种,特有种类占50%。 2015年发布的新版《已使用化妆品原料名称目录》中,有2499种中草药原料。历经几千年积累的中医药实践和理论,以及中草药临床研究、药性、功效、安全性、有效成分的提取工艺等,都可应用于化妆品行业中。

    四是消费者的接受与期待。随着经济发展和消费升级,中国的消费者已发生了巨大变化,然而,其对中草药文化天生就具备的亲切感和信任感没有改变。目前,国外的化妆品企业也在研究中草药,但相对于国外品牌,本土化妆品运用中草药成分更加可信和具有说服力。据有关企业2018年发布的消费者调研报告显示,大部分消费者认为"中医是国粹,特点在于调理、全面、有针对性、标本兼治、擅长偏方、食补、副作用小""中草药不一定与潮流有关,感觉更与实效有关,中草药更生活化,给人功效联想"等。
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    思考建议

    含中药成分化妆品决定了它必须在中药和化妆品二者之间寻找最为合适的平衡。中药制剂通常是有明确的临床实效验证,用于解决皮肤疾病问题;普通化妆品则是添加植物本草原料,宣称本草植物活性,满足肌肤基础护理问题。而含中药成分化妆品则是要解决介于肌肤深度护理和非疾病的肌肤问题。消费者选择含中药成分的化妆品,是因为中草药带来的功效,但也需要美妙的肤感以及100%的安全。笔者认为,含中药成分化妆品未来发展需要围绕以下方向进行:

    一是系统的中医美容理论。基于传统中医理论,体现护肤特色,融入现代研究,形成真正实用的"中医药美容化妆品"理论;同时,能结合品牌需求,符合品牌特性,搭建各具特色的理论体系,做到容易被用户理解接受,以直观、简要、生动、时尚的形式传播中医药美容理论文化。

    二是品质可控的中药原料成分。具体包括实验室开发和产业化应用两个方面,其中实验室开发是形成链条式的高品质把控,即分别从不同产地样品收集、草药品种鉴定、草药活性筛选、活性部位提取、安全性和稳定性考察、质量标准制定等方面进行实验开发;产业化应用则是从传统道地理论出发,综合衡量适合不同草药生长的种植基地、最佳的生长年限和采收季节、炮制加工时科学的前处理、优化的提取工艺、符合卫生要求的提取加工设备和场地、符合化妆品原料特点的质量控制标准等诸多因素。

    三是完善的功效验证方法。中草药护肤技术的组方可来源于自主研发组方、医院临床效方、典籍记载医方、散落民间验方,所以需要建立中草药原料功效筛选及验证的高效流程和体现中医特色的产品功效验证、安全验证的方法。

    面对外资品牌对我国化妆品市场的抢夺,本土化妆品企业依托我国丰富的中草药资源,开发独具特色的化妆品无可厚非,但要借力现代科技成果(先进提取工艺、生物转化方法、科学评估方法),以确保产品质量安全,造福广大消费者。

    (摘编自《日用化学品科学》2019年第6期 作者吕智 程康)

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